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디지털의료제품법 시행규칙 서식 모음

이 법령에 정해진 공식 서식 60종입니다. 많이 받은 서식은 디지털의료기기 임상시험, 디지털의료기기 임상시험계획 변경승인신청서, 디지털의료기기 제조입니다. 서식 번호로 찾고 법제처 원본 파일을 바로 받습니다.

담당 기관
식품의약품안전처
서식 수
60종
최근 공포일
2026.01.23
목록 확인
2026.11.02
법령 전문 보기
번호서식 이름받은 횟수파일
서식 1디지털의료기기 제조(수입)업허가 신청서369PDF HWP
서식 2디지털의료기기 제조(수입)업 허가증236PDF HWP
서식 3디지털의료기기 제조(수입)허가 신청서230PDF HWP
서식 4디지털의료기기 제조(수입) 허가증241PDF HWP
서식 5디지털의료기기 제조(수입)인증 신청서289PDF HWP
서식 6디지털의료기기 제조(수입) 인증서305PDF HWP
서식 7디지털의료기기 제조(수입) 신고서560PDF HWP
서식 8디지털의료기기 제조(수입) 신고증386PDF HWP
서식 9디지털의료기기 임상시험계획 승인신청서320PDF HWP
서식 10디지털의료기기 임상시험계획 변경승인신청서616PDF HWP
서식 11디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인신청서251PDF HWP
서식 12디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 변경승인신청서206PDF HWP
서식 13디지털의료기기 임상시험계획 승인서294PDF HWP
서식 14디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인서384PDF HWP
서식 15디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 실시상황 보고서417PDF HWP
서식 16디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 종료 보고서304PDF HWP
서식 17디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 실시상황 보고서758PDF HWP
서식 18디지털의료기기 임상적 성능시험계획 승인신청서482PDF HWP
서식 19디지털의료기기 임상적 성능시험계획 변경승인신청서377PDF HWP
서식 20디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인신청서151PDF HWP
서식 21디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 변경승인신청서220PDF HWP
서식 22디지털의료기기 임상적 성능시험계획 승인서217PDF HWP
서식 23디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인서310PDF HWP
서식 24디지털의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서362PDF HWP
서식 25디지털의료기기 제조(수입) 변경허가신청(변경인증신청, 변경신고)서422PDF HWP
서식 26디지털의료기기 제조(수입)허가ㆍ인증ㆍ신고 등 변경사항 보고서387PDF HWP
서식 27디지털의료기기 우수 관리체계 인증 신청서208PDF HWP
서식 28디지털의료기기 우수 관리체계 인증서406PDF HWP
서식 29디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 (적합판정, 변경적합판정) 신청서246PDF HWP
서식 30디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정서(Certificate of QMS Compliance of Digital Medical Device Software)363PDF HWP
서식 31디지털융합의약품 제조업허가 신청서27PDF HWP
서식 32디지털융합의약품 제조업 허가증397PDF HWP
서식 33디지털융합의약품 (제조판매, 수입) 품목허가 신청서385PDF HWP
서식 34특허관계 확인서470PDF HWP
서식 35디지털융합의약품 (제조판매, 수입) 품목 허가증340PDF HWP
서식 36디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고(변경신고)서44PDF HWP
서식 37디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고증269PDF HWP
서식 38디지털융합의약품 제조업 허가사항 변경허가 신청서208PDF HWP
서식 39디지털융합의약품 수입업 신고(변경신고)서15PDF HWP
서식 40디지털융합의약품 (제조판매, 수입) 품목 허가사항 변경허가 신청서377PDF HWP
서식 41디지털융합의약품 수입업 신고증295PDF HWP
서식 42해외제조소 (등록신청서, 변경등록 신청서, 변경신고서)332PDF HWP
서식 42의2디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입 신고서39PDF HWP
서식 42의3디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증신청서28PDF HWP
서식 42의4디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관 지정 신청서137PDF HWP
서식 42의5디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관 지정서192PDF HWP
서식 43디지털의료제품 사전 검토 요청서463PDF HWP
서식 44디지털의료제품 사전 검토 결과 통지서243PDF HWP
서식 45디지털의료제품 구성요소 성능평가 신청서402PDF HWP
서식 46디지털의료제품 구성요소 성능평가 결과서376PDF HWP
서식 47디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정 신청서345PDF HWP
서식 48디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정서210PDF HWP
서식 49디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정사항 변경신청서181PDF HWP
서식 50디지털의료제품 규제지원센터 지정 신청서211PDF HWP
서식 51디지털의료제품 규제지원센터 지정서339PDF HWP
서식 52디지털의료제품 규제지원센터 지정사항 변경신청서402PDF HWP
서식 53디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정 신청서291PDF HWP
서식 54디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정서231PDF HWP
서식 55디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정사항 변경신청서12PDF HWP
서식 56디지털의료제품 검사원증200PDF HWP

받은 횟수는 법제처 공개 목록의 다운로드 수입니다. 출처: 법제처 국가법령정보센터.

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