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의약품 등의 안전에 관한 규칙 서식 모음

이 법령에 정해진 공식 서식 109종입니다. 많이 받은 서식은 회수계획서, 회수확인서, 폐기신청서입니다. 서식 번호로 찾고 법제처 원본 파일을 바로 받습니다.

담당 기관
식품의약품안전처
서식 수
109종
최근 공포일
2026.03.05
목록 확인
2026.11.02
법령 전문 보기
번호서식 이름받은 횟수파일
서식 1의약품 제조업(허가, 시설 조건부 허가)신청서1,067PDF HWP
서식 2의약외품 제조업 신고(변경신고)서1,056PDF HWP
서식 3의약품 위탁제조판매업 신고(변경신고)서990PDF HWP
서식 4[의약품, 의약외품[제조판매, 수입(품목허가, (시설, 품목) 조건부허가)]]신청서1,054PDF HWP
서식 5특허관계 확인서831PDF HWP
서식 6[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)서184PDF HWP
서식 7의약품등의 제조업 허가사항 변경허가 신청서1,008PDF HWP
서식 7의2(의약품, 의약외품)수입업 신고(변경신고)서1,419PDF HWP
서식 8의약품등(제조판매, 수입) 품목 허가사항 변경허가 신청서75PDF HWP
서식 9제조업 허가증1,251PDF HWP
서식 10[의약품, 의약외품(제조판매 품목, 수입품목)]허가증, 조건부 허가증1,000PDF HWP
서식 11의약외품 제조업 신고증1,274PDF HWP
서식 12의약품 위탁제조판매업 신고증1,282PDF HWP
서식 12의2수입업 신고증1,224PDF HWP
서식 13[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)증1,216PDF HWP
서식 14의약품 제조업 시설 조건부 허가증929PDF HWP
서식 15의약품 제조판매품목 시설 조건부 허가증926PDF HWP
서식 16원료의약품(등록신청서, 등록사항 변경등록 신청서)354PDF HWP
서식 17원료의약품 등록증289PDF HWP
서식 20의약품[제조판매, 수입(품목허가, 품목신고) 갱신 신청서]760PDF HWP
서식 23임상시험계획 승인(변경승인) 신청서716PDF HWP
서식 24임상시험계획 승인서1,051PDF HWP
서식 32임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고서57PDF HWP
서식 32의2임상시험 실시상황 보고서(임상시험실시기관의 장)1,270PDF HWP
서식 34의2비임상시험 실시상황 보고서(비임상시험실시기관의 장)1,192PDF HWP
서식 35의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서499PDF HWP
서식 36의약품등 임상시험실시기관 지정서885PDF HWP
서식 37임상시험검체분석기관 지정(변경지정) 신청서860PDF HWP
서식 38임상시험검체분석기관 지정서664PDF HWP
서식 39비임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서910PDF HWP
서식 40비임상시험실시기관 지정서 Certificate of GLP(Good Laboratory Practice)723PDF HWP
서식 40의2임상시험 교육실시기관 (변경)지정 신청서911PDF HWP
서식 40의3임상시험 교육실시기관 지정서1,072PDF HWP
서식 40의4임상시험용의약품(치료목적, 연구 등 목적)사용승인 신청서894PDF HWP
서식 40의5임상시험용의약품(치료목적, 연구 등 목적)사용승인서700PDF HWP
서식 40의6임상시험용의약품(치료목적, 연구 등 목적)사용 변경승인 신청서798PDF HWP
서식 40의7임상시험용의약품 비용 청구기간 연장 신청서582PDF HWP
서식 40의8우선심사 대상 의약품 지정 신청서702PDF HWP
서식 40의9우선심사 대상 의약품 지정서645PDF HWP
서식 41의약품등 사전 검토 신청서775PDF HWP
서식 42의약품등 사전 검토 결과 통지서603PDF HWP
서식 43제조(수입)관리자 승인신청서943PDF HWP
서식 44제조(수입)관리자 승인서1,070PDF HWP
서식 45(제조관리자, 수입관리자)신고서924PDF HWP
서식 46의약품등의(제조관리자, 수입관리자 , 안전관리책임자)의 관리업무 비종사신고서1,289PDF HWP
서식 47의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정신청서1,217PDF HWP
서식 48의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정서1,149PDF HWP
서식 49안전관리책임자 신고서1,071PDF HWP
서식 49의2의약품 식별표시(등록, 변경등록)신청서758PDF HWP
서식 49의3업소 식별표시(등록, 변경등록)신청서1,116PDF HWP
서식 49의4의약품 식별표시(등록, 변경등록)필증1,114PDF HWP
서식 49의5업소 식별표시(등록, 변경등록)필증1,150PDF HWP
서식 50회수계획서1,676PDF HWP
서식 51[의약품등의 제조업, 의약품의 위탁제조판매업, 의약품등의 수입업(폐업, 휴업, 재개업)]신고서1,154PDF HWP
서식 52(제조관리자, 수입관리자, 안전관리책임자)변경신고서35PDF HWP
서식 53(제조관리자, 안전관리책임자, 수입관리자)폐지신고서1,024PDF HWP
서식 54약국제제 제조품목 신고서1,326PDF HWP
서식 55의료기관 조제실제제 제조품목 신고서1,202PDF HWP
서식 56약국제제 제조품목 신고증1,321PDF HWP
서식 57의료기관 조제실제제 제조품목 신고증1,137PDF HWP
서식 57의2해외제조소 (등록신청서, 변경등록 신청서, 변경신고서)1,220PDF HWP
서식 58멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물((재)수출, 수입, 반입) 허가신청서669PDF HWP
서식 59멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서 CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA731PDF HWP
서식 59의2의약품 특허목록 등재 신청서763PDF HWP
서식 59의3의약품 특허목록 등재신청 변경 신청서728PDF HWP
서식 59의4의약품 특허목록 등재사항 변경 신청서691PDF HWP
서식 59의5품목허가(변경허가) 신청사실 통지서(특허권등재자, 등재특허권자)810PDF HWP
서식 59의6판매금지 신청서825PDF HWP
서식 59의7우선판매품목허가 신청서675PDF HWP
서식 59의8동일의약품 등 판매금지 효력소멸 사유 발생 보고서792PDF HWP
서식 60국가출하승인 신청서202PDF HWP
서식 61국가출하승인서1,305PDF HWP
서식 62의약품 광고사전심의(신청서, 이의신청서)1,052PDF HWP
서식 63수거품목명세1,117PDF HWP
서식 63의2합의보고서1,137PDF HWP
서식 64회수확인서1,625PDF HWP
서식 65평가보고서1,430PDF HWP
서식 66폐기신청서1,578PDF HWP
서식 67폐기확인서1,575PDF HWP
서식 68회수종료신고서1,393PDF HWP
서식 72(등록증, 허가증, 승인서, 지정서, 신고증, 적합판정서)재발급 신청서1,138PDF HWP
서식 73약사감시원증1,272PDF HWP
서식 74(허가증, 등록증, 신고증)갱신신청서940PDF HWP
서식 74의2전문인력 양성기관 지정 신청서1,096PDF HWP
서식 74의3전문인력 양성기관 지정서1,017PDF HWP
서식 74의4비축 의약품의 유효기간 연장 신청서588PDF HWP
서식 74의5비축 의약품의 유효기간 연장 결과통지서605PDF HWP
서식 75제조업자 등 지위 승계 신고서1,204PDF HWP
서식 77약물이상반응 보고서1,359PDF HWP
서식 77의4정기적인 최신 안전성정보 보고서314PDF HWP
서식 78의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서50PDF HWP
서식 79의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서63PDF HWP
서식 80조사표1,447PDF HWP
서식 81의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서212PDF HWP
서식 81의2의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)355PDF HWP
서식 82원료의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서177PDF HWP
서식 82의2한약재 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서185PDF HWP
서식 82의3의약외품 제조 및 품질관리기준(적합판정,변경적합판정) 신청서184PDF HWP
서식 82의4한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)600PDF HWP
서식 82의5의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)244PDF HWP
서식 82의6의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관증(제48조의6 관련)23PDF HWP
서식 82의7의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서672PDF HWP
서식 82의8의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정서610PDF HWP
서식 83안전관리책임자 교육기관 지정(지정변경) 신청서1,180PDF HWP
서식 84안전관리책임자 교육기관 지정서1,261PDF HWP
서식 85약물역학조사관증1,236PDF HWP
서식 86과징금 (납부통지서, 영수통지서, 납부영수증)55PDF HWP
서식 87과징금 납부기한 연기 신청서976PDF HWP
서식 88과징금 분할납부 신청서1,008PDF HWP

받은 횟수는 법제처 공개 목록의 다운로드 수입니다. 출처: 법제처 국가법령정보센터.

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